职责描述： 一、注册申报 1、负责干细胞药品的注册计划制定与维护，为技术团队提供注册法规指导及支持； 2、为公司产品提供注册建议及申报策略； 3、配合完成干细胞产品及相关产品项目调研、立项、申报等相关技术报告及资料的编写、技术资料的整理及审核，申报资料的提交及后续的跟进； 4、及时解决或反馈该过程中出现的问题，确保申报质量及按照既定时限获得批准； 5、申报过程中就注册项目与监管机构积极沟通，确保注册项目顺利进行； 6、根据注册规划需要，组织协调临床前CRO实验及注册CRO； 7、负责公司各类项目申报，并负责各类申报材料的编写、准备、修改及报送跟踪； 二、能力提升 掌握和跟踪国内外注册法规的变化，分析政策变化对公司带来的影响，并针对性地提出可行性解决方案； 严格遵守公司质量管理体系的相关规范； 完成上级安排的其他工作 任职要求： 1、本科及以上学历，生物工程类、药学类、医学类等相关专业。 2、熟悉GMP、中国药典、国内外药品注册法规及指导原则，熟悉药品注册申报资料的编写，熟悉药品申报流程，掌握CTD格式材料的撰写； 3、熟悉干细胞IIT申请、临床备案和IND申报的流程； 4、具有细胞治疗研发和/或质量检测工作经验优先，有成功申报生物制品产品的经验者优先； 5、具有疫苗/药企/生物技术公司/细胞治疗公司注册管理经验优先； 6、认同细胞治疗行业前景，具备优秀的沟通执行能力和团队合作能力； 7、优秀的文献分析检索和调研能力，英语听说读写能力，具有优秀的协调、沟通、表达及项目管理能力。